PerBPOM 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan

suryaden Min, 09/25/2022 - 13:55
PerBPOM 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan

PerBPOM 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan bertujuan untuk memastikan keamanan, kemanfaatan, dan mutu suplemen kesehatan serta untuk melindungi masyarakat dari klaim suplemen kesehatan yang tidak objektif, tidak lengkap, dan menyesatkan, diperlukan pengaturan mengenai pedoman klaim suplemen kesehatan. Peraturan Badan POM ini menjadi pedoman bagi pelaku usaha dalam melakukan registrasi produk di BPOM.

Sejalan dengan perubahan gaya hidup masyarakat modern yang serba cepat dan perubahan pola konsumsi masyarakat mendorong berkembangnya peredaran dan penggunaan produk Suplemen Kesehatan. Suplemen Kesehatan tidak hanya digunakan untuk membantu memenuhi kebutuhan zat gizi tapi ditujukan juga pada keadaan-keadaan tertentu seperti pada kondisi dimana kebutuhan zat gizi yang meningkat seperti: pada masa pertumbuhan, masa kehamilan, dan pada masa lanjut usia.

Semakin maraknya produk Suplemen Kesehatan yang beredar dengan berbagai Klaim dapat berpotensi menimbulkan overclaim dan overuse di masyarakat yang dapat berisiko terhadap keamanan dan kesehatan konsumen. Di lain pihak Pelaku Usaha perlu diberi ruang untuk pengembangan produk dalam menghasilkan inovasi-inovasi baru terutama dalam kaitannya dengan Klaim produk. Inovasi baru tersebut tidak hanya menguntungkan bagi Pelaku Usaha namun juga memberikan manfaat kesehatan bagi konsumen bila Klaim produk ditunjang dengan data dukung keamanan dan kemanfaatan.

PerBPOM 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan mengikat Pelaku Usaha. Pelaku Usaha yang harus patuh pada Aturan BPOM ini berupa industri farmasi, industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional, industri pangan, importir di bidang Suplemen Kesehatan, dan/atau badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan. Pelaku Usaha adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan

Sasaran dan Tujuan Khusus

PerBPOM 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan menyasar pada Pelaku Usaha di bidang Suplemen Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Ruang lingkup dalam pedoman ini meliputi prinsip Klaim, jenis-jenis Klaim manfaat Suplemen Kesehatan, dokumen pendukung Klaim, dan contoh Klaim yang sudah dikenal dan/atau terdaftar (well documented claim).

Tujuan khusus PerBPOM 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan adalah:

  1. Sebagai pedoman bagi Pelaku Usaha di bidang Suplemen Kesehatan dalam pengembangan produk terkait manfaat dan Klaim produk, dan sebagai pedoman dalam memenuhi persyaratan teknis proses registrasi untuk mendukung Klaim manfaat produk sesuai jenis dan tingkat pembuktian.
  2. Sebagai pedoman Badan POM dalam melakukan pengawasan sebelum dan selama beredar terkait Klaim manfaat produk, sehingga hasil penilaian dan pengawasan menjadi lebih konsisten, transparan dan akuntabel.

Apakah Suplemen Kesehatan itu?

PerBPOM 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan menegaskan bahwa Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.

Apa itu Klaim Suplemen Kesehatan?

Klaim Suplemen Kesehatan adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan, atau menyiratkan bahwa terdapat hubungan antara Suplemen Kesehatan atau bahan aktif Suplemen Kesehatan dengan manfaat kesehatan.

Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan ini disusun mengacu pada ASEAN Guideline on Claims and Claims Substantiation for Health Supplement dengan melakukan beberapa penambahan/modifikasi, disesuaikan dengan peraturan terkait yang berlaku saat ini, dengan mempertimbangkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, kepentingan Pelaku Usaha, serta dengan mengutamakan perlindungan konsumen.

PerBPOM 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan merupakan pedoman untuk memperoleh kesamaan pemahaman bagi Pelaku Usaha di bidang Suplemen Kesehatan dan pengambil kebijakan di Badan POM dalam proses registrasi Suplemen Kesehatan terkait Klaim produk sesuai dengan jenis dan tingkat pembuktian Klaim.

Apa Prinsip Dasar Klaim Suplemen Kesehatan?

Semua Klaim produk Suplemen Kesehatan harus mengikuti prinsip-prinsip sebagai berikut:

  1. Klaim harus menggunakan bahasa Indonesia yang baik dan benar;
  2. Klaim harus memberikan informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan;
  3. Konsisten dan sesuai dengan definisi Suplemen Kesehatan;
  4. Bertujuan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, dan/atau efek fisiologis pada kondisi sehat; serta tidak bertujuan untuk pencegahan dan pengobatan suatu penyakit;
  5. Klaim didukung dengan bukti keamanan, kemanfaatan, dan penggunaan yang tepat;
  6. Klaim didukung dengan kualitas dokumen pendukung yang baik, valid, dan terbaru;
  7. Klaim tidak bertujuan untuk menggantikan makanan sehari-hari dan mendorong penggunaan Suplemen Kesehatan secara berlebihan.
  8. Klaim tidak boleh membingungkan (misleading), tidak jelas (ambigue), dan tidak benar. Contoh Klaim tersebut antara lain:
    1. Klaim untuk kesehatan kulit namun diklaim untuk kecantikan.
    2. Suatu bahan yang memiliki sifat antioksidan diklaim untuk pencegahan berbagai penyakit.
    3. Klaim yang tidak ada bukti ilmiah maupun bukti empiris, contohnya suplemen vitamin dan mineral yang diklaim untuk menambah tinggi badan
    4. Klaim memelihara kesehatan tubuh namun tidak disertai dokumen pendukung berupa bukti ilmiah dan/atau penggunaan empiris untuk tujuan pemeliharaan kesehatan secara umum.
  9. Klaim produk Suplemen Kesehatan tidak boleh dihubungkan dengan kondisi performa/penampilan, antara lain:
    1. Memberi kesan panjang umur
    2. Mengatasi kondisi penuaan (proses degeneratif), contoh: pikun.
    3. Memberikan kesan awet muda (antiaging).
    4. Klaim tidak boleh memberi informasi dan/atau kesan bahwa penggunaan produk dapat meningkatkan kemampuan belajar (kecerdasan).
    5. Klaim tidak boleh ditujukan untuk mengatasi atau dihubungkan dengan kondisi stres, mood, dan/atau keadaan mental lainnya.
    6. Klaim tidak boleh dikaitkan dengan peningkatan kemampuan seksual/ keharmonisan rumah tangga dan/atau Klaim lainnya yang semakna.
  10. Uraian bahan atau mekanisme kerja dari masing-masing bahan aktif dapat dicantumkan di penandaan (misalnya brosur), namun harus disertai dengan dokumen pendukung ilmiah dan sejalan dengan Klaim manfaat produk serta memberi informasi yang tepat kepada konsumen.

Ada berapa jenis Klaim Suplemen Kesehatan?

Ada 3 (tiga) jenis Klaim manfaat Suplemen Kesehatan dalam PerBPOM 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan. Yaitu:

  1. Klaim Umum/Zat Gizi;
  2. Klaim Fungsional; dan
  3. Klaim Pengurangan Risiko Penyakit

Klaim umum/zat gizi adalah Klaim yang menggambarkan manfaat produk atau peran fungsi fisiologis zat gizi untuk memelihara kesehatan secara umum. Klaim fungsional adalah Klaim yang berkaitan dengan efek khusus yang menguntungkan dari Suplemen Kesehatan terhadap fungsi atau aktivitas biologis normal dalam tubuh, Klaim tersebut berkaitan dengan efek positif untuk memelihara/mendukung kesehatan fungsi organ/sistem tubuh.

Klaim pengurangan risiko penyakit adalah Klaim yang menghubungkan konsumsi Suplemen Kesehatan dengan penurunan risiko suatu penyakit. Pengurangan risiko penyakit adalah berkurangnya faktor risiko suatu penyakit yang memiliki banyak faktor risiko, namun berkurangnya satu faktor risiko tersebut belum tentu berdampak langsung pada terjadinya suatu penyakit.

Apa Klaim Suplemen Kesehatan berdasarkan Dokumen Pendukung?

Berdasarkan dokumen pendukung yang diajukan pada saat registrasi, Klaim Suplemen Kesehatan dibedakan menjadi 2 (dua) kategori yaitu:

  1. Klaim yang sudah dikenal dan/atau terdaftar (well documented claim); dan
  2. Klaim baru (not a well documented claim).

Apa Prinsip Dokumen Pendukung Klaim Suplemen Kesehatan?

Pada saat registrasi ke BPOM, Pelaku Usaha bertanggung jawab memberikan dokumen pendukung sesuai persyaratan Klaim Suplemen Kesehatan.

Prinsip-prinsip dokumen pendukung Klaim Suplemen Kesehatan yaitu:

  1. Dokumen pendukung harus sesuai dengan jenis Klaim
  2. Keseluruhan bukti dukung ilmiah harus menggambarkan efek/ manfaat.
  3. Klaim zat gizi hanya dapat digunakan pada Suplemen Kesehatan dengan persyaratan sebagai berikut:
    1. fungsi zat gizi telah diakui secara internasional; dan
    2. terdapat relevansi penggunaan zat gizi tersebut pada masyarakat Indonesia berdasarkan permasalahan dan kebutuhan di Indonesia dan dibuktikan dengan metode ilmiah yang sahih.
  4. Dokumen pendukung untuk Klaim baru (not a well documented claim) berasal dari data dukung pada produk jadi. Dokumen pendukung berupa uji klinis harus memperlihatkan hasil yang bermakna secara signifikan, secara klinis dan statistik, relevan dengan populasi target dan keseluruhan hasil semua studi.
  5. Dokumen pendukung yang berasal dari bahan penyusun, hanya diperbolehkan untuk jenis Klaim umum dan Klaim fungsional, dengan melampirkan justifikasi yang valid.
  6. Dokumen pendukung Klaim fungsional baru (not a well documented functional claim) dan Klaim pengurangan risiko penyakit berasal dari bukti ilmiah berupa uji klinik yang terpublikasi.
  7. Data uji klinik suatu produk untuk Klaim fungsional dapat digunakan untuk pengembangan produk dengan bentuk sediaan yang berbeda dengan persyaratan sumber bahan, komposisi, dan dosis yang sama, dari perusahaan yang sama atau bekerja sama dengan lembaga penelitian atau dengan perusahaan lain dan data dukung lain untuk dilakukan evaluasi.
  8. Untuk Klaim pengurangan risiko penyakit perlu bukti berdasarkan faktor risiko yang berperan dalam proses suatu penyakit. Bukti dukung harus memperlihatkan bagaimana Suplemen Kesehatan berperan sebagai salah satu faktor dalam mengurangi terjadinya penyakit tersebut.
  9. Data dukung uji klinis untuk Klaim pengurangan risiko penyakit suatu produk Suplemen Kesehatan tidak dapat diekstrapolasikan untuk produk lain meskipun sejenis. Setiap produk harus mempunyai bukti ilmiah pendukung sendiri.
  10. Desain ideal untuk pembuktian ilmiah melalui uji klinik adalah uji klinik terkontrol, acak, tersamar ganda (Randomized Controled Trial Double Blind/RCT), namun untuk desain penelitian selain RCT tergantung pada tujuan uji.
  11. Uji klinik dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tata laksana persetujuan uji klinik.

Peraturan BPOM Nomor 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan ditetapkan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny K. Lukito di Jakarta pada tanggal 8 Agustus 2022.

Peraturan BPOM Nomor 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan diundangkan Menkumham Yasonna H. Laoly di Jakarta pada tanggal 8 Agustus 2022.

Peraturan BPOM Nomor 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan ditempatkan dalam Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 749. Agar setiap orang mengetahuinya.

PerBPOM 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan

Latar Belakang

Pertimbangan terbitnya PerBPOM 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan adalah:

  1. bahwa untuk memastikan keamanan, kemanfaatan, dan mutu suplemen kesehatan serta untuk melindungi masyarakat dari klaim suplemen kesehatan yang tidak objektif, tidak lengkap, dan menyesatkan, diperlukan pengaturan mengenai pedoman klaim suplemen kesehatan;
  2. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
  3. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan;

Dasar Hukum

Dasar hukum PerBPOM 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan adalah:

  1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
  2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
  3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1151);

Isi PerBPOM 19 tahun 2022

Berikut adalah salinan Peraturan BPOM Nomor 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan, bukan format asli:

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN KLAIM SUPLEMEN KESEHATAN

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

  1. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
  2. Klaim Suplemen Kesehatan yang selanjutnya disebut Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan, atau menyiratkan bahwa terdapat hubungan antara Suplemen Kesehatan atau bahan aktif Suplemen Kesehatan dengan manfaat kesehatan.
  3. Pelaku Usaha adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan.

Pasal 2

  1. Pelaku Usaha harus mencantumkan Klaim pada kemasan Suplemen Kesehatan yang beredar.
  2. Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa industri farmasi, industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional, industri pangan, importir di bidang Suplemen Kesehatan, dan/atau badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  3. Pencantuman Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan pada saat registrasi Suplemen Kesehatan.
  4. Pencantuman Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan pedoman Klaim.

Pasal 3

  1. Pedoman Klaim sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) merupakan acuan bagi:
    1. Pelaku Usaha dalam melakukan pencantuman Klaim pada Suplemen Kesehatan; dan
    2. Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melakukan evaluasi terhadap Klaim Suplemen Kesehatan berdasarkan pembuktian ilmiah dan empiris.
  2. Pedoman Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
    1. prinsip dasar;
    2. jenis Klaim dan pembuktian; dan
    3. dokumen pendukung Klaim.
  3. Pedoman Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

Pelaku Usaha bertanggung jawab terhadap kebenaran dan keabsahan dokumen pendukung Klaim sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf c.

Pasal 5

  1. Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan evaluasi terhadap Klaim yang diajukan oleh Pelaku Usaha pada saat registrasi.
  2. Tata cara evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi Suplemen Kesehatan.

Pasal 6

Klaim yang telah dicantumkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, harus menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 24 (dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Pasal 7

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Demikian bunyi Peraturan BPOM Nomor 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan.

Category

Tags